2021年度事業報告［コーディネート事業］
相談対応
企業からの問い合わせ
“医療機器への参入のためのガイドブック第2版”を読んで、臨床試験の試験方法について指定や公定法の有無等などの質問が寄せられる。コーディネータより当該質問への回答対応を行っていただいた。
企業からのコーディネータの照会
医療系の情報システムベンダー（東京23区内）に対して、ISMS(ISO27001)認証取得に向けた伴走支援に協働で対応可能なコーディネータの照会があった。コーディネータ協議会にて対応可能な方を募集。1名の方と今後の連携・契約に向けた調整に入っている。
企業からのコーディネータの照会
GLP認証の取得を希望する企業に対して、施設や文書確認、必要に応じて文書作成サポートなどの対応が可能なコーディネータの照会があった。コーディネータ協議会にて対応可能な方を募集したが、手が挙がらなかった。
企業からの助言依頼
化合物半導体を用いたLEDを製造販売している企業から、非侵襲血糖値センサー用の光源での赤外LEDの採用条件や可能性等についての助言依頼が寄せられる。コーディネータ協議会にて対応可能な方を募集した結果、2名より手が挙がるも企業側の希望内容と完全一致とならず不成立に終わった。
ベンチャー企業からのコーディネータの照会
開発したPOCTマイクロアレイのプラットフォームのビジネス化に向け、POCT多項目で必要とされる検査項目について広く提案可能な臨床検査業務に詳しいコーディネータの照会があった。コーディネータ協議会にて対応可能な方を募集したところ、当初、手が挙がらなかったが、再度打診をしたところ、1名の方より対応可能との返信が得られ、マッチングが成立した。
企業からのコーディネータの照会
デジタル技術を用いた患者治療支援のプログラム医療機器を米国から日本に導入するに際しての、薬事申請支援及び規制当局対応支援が可能なコーディネータの照会があった。コーディネータ協議会にて対応可能な方を募集したところ、4名の方より手が挙がったが、契約条件等により最終的に1名の方との面談に至った。現在、当該者と相談企業にて内容及び契約について調整が進められている。
個人（ベンチャー企業）からの相談
欧州から、医療機器の輸入販売を検討しているベンチャー企業より、クラス分類の確認をする際の相談先について問い合わせが寄せられる。コーディネータより当該質問への回答対応を行っていただいた。
企業からの相談
医療用途の部品を事業の一つとしている企業より、政府や自治体・団体主導の医療機器事業ネットワークへの参加要望があり、当該企業が立地する自治体の取り組みについて照会が寄せられた。事務局にて、当該自治体の取り組みを紹介するとともに、当該自治体につないだ結果、当該自治体の医工連携等のコーディネータが相談企業を訪問し、今後、当該自治体の医工連携のネットワークに加入する方向となった。
