2017年度事業報告［コーディネート事業］

相談対応

学生からの相談対応

AIと看護について大学の事業で研究をしており、当機構への協力依頼が寄せられた。コーディネータ数名に簡易ヒアリングを実施の上、情報を提供した。

企業とのマッチング依頼

海外企業より、自社技術との連携可能性のある日本の医療機器メーカーとのマッチング依頼がコーディネータ経由で寄せられる。当該医療機器メーカーの担当者との面談を繋いだ。

企業からのコーディネータ紹介依頼

顧客（医療機器メーカー）に提供している素材について、顧客より生物学的安全性試験の実施方法について質問を受けているが、自社では対応できないため、当該案件に詳しいコーディネータを紹介してもらいたいとの相談が入る。最終的に医療機器メーカー側が自社で対応することになり紹介は行わなかった。

企業へのアドバイザー紹介依頼

医療器機の開発を行っている企業に対し、非常勤アドバイザーとして、医療機器製造販売の認証を取る人材の紹介依頼が寄せられた。相談者との面談等を経て、候補者を推薦した。

企業からのコーディネータ紹介依頼

ある医療器機の製造販売を目指しており、当該機器の関連分野と医療機器の製造ライン構築に詳しい方を紹介して欲しいとの依頼が寄せられる。コーディネータ募集をした結果、1名のコーディネータとのマッチング調整に入ったが、最終的にマッチングには至らなかった。

企業からのコーディネータ紹介依頼

体外診断用医薬品に関する薬事申請、QMS、安全管理に関し、サポートいただける機関、団体等を探しているとの連絡をいただく。企業が継続的かつ無償協力してくれるコーディネータ等を要望したため、調整成立せず、事務局より当該企業が立地する地域の支援機関等の情報を提供する。

企業への人材紹介依頼

参入企業（製造業）の責任技術者への教育や、製造販売業登録に向けての社内体制の構築、総括製造責任者等の紹介など、相談企業の体制構築等に係る専門家や協力者の紹介依頼が寄せられた。事務局にて面談の上、いくつかの対応パターンをご紹介し、今後、会社としての方向性がもう少し明確になった時点で改めてご相談いただくこととした。

医工連携等のイベント企画、講師等派遣・紹介

Master Forums 2017　セミナー企画・講師選定・派遣

2017年11月1日（水）
　医療機器セッション：
　「薬事申請と信頼性」
　　武蔵野大学薬学部
　　武蔵野大学大学院薬科学研究科　
大室　弘美 氏
　「医療機器と薬機法」
　　株式会社シード　研究開発部門顧問
　　　　小泉　和夫　氏（医工連携コーディネータ協議会　コーディネータ）

群馬県「医療機器開発事業化実践塾（応用コース）」セミナー企画・講師選定（セミナー企画はH28年度に実施。セミナー実施がH29年度）

第1回：2017年6月14日（水）「医療機器製造販売業の可能性と魅力」
　「日本の技術をいのちのために」
　　日本の技術をいのちのために委員会　理事長、
　　 元国立循環器病研究センター技術開発基盤センター　センター長　 　　　妙中　義之　氏
　「医療機器製造販売業の可能性と魅力」
　日本の技術をいのちのために委員会　事務局長、
（公財）医療機器センター附属医療機器産業研究所　上級研究員
　　　日吉　和彦　氏
　「医療機器製造販売業取得企業による製販ビジネスの可能性」
(株)スズキプレシオン　取締役会長　鈴木　庸介　氏
　　　　（医工連携コーディネータ協議会　コーディネータ）

第2回：2017年6月29日（木）「医療機器における規制の概要」
　「ビジネスから見た法規制対応」
　　 （公財）医療機器センター附属医療機器産業研究所　主任研究員
　鈴木　孝司　氏
　「医薬品医療機器法における規制の概要」
（公財）医療機器センター附属医療機器産業研究所　上級研究員
　石黒　克典　氏
「事例から考えよう」
（特非）北関東産官学研究会　医療コーディネーター　櫻井　伸之　氏

第3回：2017年7月24日（月）「医療機器開発のプロセスと品質マネジメントシステム」
　「医療機器開発のプロセスと実施すべきこと」
　　　ケイ・アンド・ケイジャパン(株)　代表取締役　久保田　博南　氏
　　　　（医工連携推進機構　理事／コーディネータ協議会　コーディネータ）
　「品質マネジメントシステム（QMS）の概要と社内体制の構築」
　　　(株)スカイネット　代表取締役　井上　政昭　氏
　　　　（医工連携コーディネータ協議会　コーディネータ）

第4回：2017年8月29日（火）「医療機器開発におけるデザイン・設計と留意点」
　「医療機器開発に関するデザイン・設計」
　　　インテリジェントウェア(株)　代表取締役/Designer、
　　　日本の技術をいのちのために委員会　理事/西日本事務局　大浦　イッセイ　氏
　「医療機器開発における製品実現」
　　　(株)小池メディカル　顧問　高橋　正男　氏

第5回：2017年9月21日（木）「医療機器販売業者の役割と広告規制」
　「医療機器販売業者の役割」
　　　医療機器コンサルタント、（医）関越中央病院　顧問　橋本　永興　氏
　「医療機器と広告規制」
　　　（一社）日本医療機器産業連合会　企業倫理委員会　副委員長　前田　悟　氏

第6回：2017年10月12日（木）「医療機器ビジネスを考える」
　ワークショップ
　　　　(株)三菱総合研究所　経営コンサルティング事業本部 組織・機能戦略グループ
　　　　大内　久幸　氏
　「事例から振り返る」
　　　　東栄化学工業(株)　取締役　医療機器事業統括　関　康貴　氏
　「皆で一緒に考えよう」
　　　　　モデレータ：日本の技術をいのちのために委員会　事務局長、
　　　　（公財）医療機器センター附属医療機器産業研究所　上級研究員
　　　　　　　日吉　和彦　氏